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　　滴丸劑是近年剛發(fā)展起來的劑型，基于此劑型的特殊性，剛起步研制滴丸劑藥廠對此有一個摸索過程，故滴丸劑設(shè)備廠有義務(wù)把工藝與設(shè)備相結(jié)合，賣設(shè)備的同時也應(yīng)把制備成功經(jīng)驗傳授給藥廠。山東聊城萬合工業(yè)制造有限公司在研制和銷售滴丸劑設(shè)備時，就著力于滴丸劑工藝的研究，聯(lián)合專門滴丸劑研究的科研機(jī)構(gòu)，走出一條“一門式”滴丸劑設(shè)備的銷售與服務(wù)模式之路。本文從滴丸劑的特殊性出發(fā)，探討“一門式”滴丸劑設(shè)備銷售與服務(wù)模式的重要性，目的是讓中國滴丸劑設(shè)備制造業(yè)迅速成長，并更好地走出國門。

1滴丸劑的基本概念

　　滴丸劑系指固體或液體藥物與基質(zhì)加熱溶化混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中，經(jīng)收縮冷凝而制成的制劑。同傳統(tǒng)中藥的“丸散膏丹”劑型相比，滴丸劑具有藥品的化學(xué)成分清楚的特點，也是易于為國際市場接受的中藥劑型。
中藥滴丸劑有以下幾個特點：
（1）在生產(chǎn)方面，工藝設(shè)備簡單，生產(chǎn)方便，成本低，易于控制質(zhì)量，且有利于清潔衛(wèi)生及勞動保護(hù)等；
（2）在劑型方面，能夠?qū)⒛承┮后w藥物制成固體滴丸，也可通過選用腸溶性基質(zhì)直接制成腸溶性滴丸等。同時，某些難溶性藥物通過制成滴丸可提高其生物利用度；
（3）在療效方面，適用于中藥急癥制劑，達(dá)到高效、速效的目的。另外，可適用于緩釋制劑，具有延效作用等；
（4）在應(yīng)用方面，適用于耳、鼻、口腔等局部用藥，可具有長效作用。
　　近年來在我國醫(yī)藥科研項目中，劑型改革即第4類新藥約占40%（尤其是中成藥的劑型改革），大多數(shù)中藥復(fù)方制劑尚存體大量多、服用麻煩、粗分制藥難以吸收、成分復(fù)雜、劑型不配套以及缺乏速效性等缺點。因此，根據(jù)中醫(yī)藥學(xué)理論，在保持原劑型特點的基礎(chǔ)上，與現(xiàn)代制劑科學(xué)相結(jié)合，開發(fā)中藥新劑型，使其符合“三效”（即高效、速效、長效）、“三小”（即毒性、負(fù)反應(yīng)、用量小）和“五大方便”（即生產(chǎn)、運輸、使用、攜帶、保管方便）的要求，然而中藥滴丸劑的誕生正是向這些方面邁進(jìn)了一步。目前，中藥滴丸劑的品種和數(shù)量已經(jīng)得到迅速的增加，隨著各方面新技術(shù)新工藝的發(fā)展，相信中藥滴丸的研究及應(yīng)用必將得到更大的發(fā)展。

2“一門式”滴丸劑設(shè)備的銷售與服務(wù)模式

　　當(dāng)藥廠準(zhǔn)備上滴丸劑品種（不管是新品種研制還是批量生產(chǎn)）時，首先必須掌握滴丸劑的制備工藝及其工藝參數(shù)。然而，滴丸劑作為中藥現(xiàn)代化的一種新劑型的制備工藝對多數(shù)制藥企業(yè)（特別是第一次研制或生產(chǎn)滴丸劑品種的制藥企業(yè)）還不是十分熟悉，即使購買了滴丸劑設(shè)備，短期內(nèi)也不能確定準(zhǔn)確合理的工藝參數(shù)。因此，滴丸劑的制備工藝及其工藝參數(shù)的確定已構(gòu)成制藥企業(yè)生產(chǎn)滴丸劑品種的瓶頸問題。一般制藥企業(yè)還必須到滴丸劑科研機(jī)構(gòu)學(xué)習(xí)滴丸劑的制備工藝及其工藝參數(shù)方面的知識。而聊城萬合工業(yè)制造有限公司推出的“一門式”滴丸劑設(shè)備銷售與服務(wù)模式能完美、可行地把上述問題一并解決。
　　“一門式”滴丸劑設(shè)備銷售與服務(wù)模式的基本結(jié)構(gòu)如圖1所示，“一門式”顧名思義為只要制藥廠人員進(jìn)入聊城萬合工業(yè)制造有限公司一個門就能解決工藝、設(shè)備和生產(chǎn)等關(guān)鍵問題。“一門式” 滴丸劑設(shè)備銷售與服務(wù)模式的具體內(nèi)容是：藥廠準(zhǔn)備上滴丸劑設(shè)備前，先提供所要滴制的滴丸劑的配方或原料（我們承諾為客戶保守秘密）到聊城萬合工業(yè)制造有限公司，我們公司會聯(lián)合專門研究機(jī)構(gòu)確定其輔料（有必要時），再用我們公司滴丸劑設(shè)備以最快的速度進(jìn)行滴丸工藝小試，把滴丸工藝小試的樣品及基本情況及時反饋給藥廠人員，當(dāng)這些經(jīng)藥廠工藝、QA及設(shè)備等部門確認(rèn)與溝通后，即可封樣并確定滴丸劑的制備工藝及其工藝參數(shù)（也可提供滴丸劑生產(chǎn)車間工藝布置方案）。而后，雙方簽訂設(shè)備合同，藥廠付出滴丸劑設(shè)備貨款30%的首付款，此時這些條件生效，我們公司開始進(jìn)行設(shè)備的生產(chǎn)制造，同時我們公司提供滴丸設(shè)備的安裝、使用、驗證、操作、清洗及維護(hù)保養(yǎng)等方面的所有技術(shù)資料給藥廠，并對其員工進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。按合同時間要求藥廠付出滴丸劑設(shè)備貨款的60%后，可來人驗收或?qū)嵨镌囓嚕蟀l(fā)貨到藥廠。設(shè)備到藥廠后，我們公司派專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行免費調(diào)試，并終身維護(hù)設(shè)備。

滴丸劑產(chǎn)品
工藝參數(shù)確定

藥廠 　工藝參數(shù)或其他 　設(shè)備處 　 設(shè)備合同 30%貨款 設(shè)備制造 60%貨款 發(fā)貨 進(jìn)廠調(diào)試 維護(hù)

小試
培訓(xùn) 技術(shù)文件

圖1“一門式”滴丸劑設(shè)備的銷售與服務(wù)模式框圖

3把滴丸工藝作為滴丸劑設(shè)備銷售前提的重要性

　　滴丸劑的制備工藝對多數(shù)制藥企業(yè)（特別是第一次研制或生產(chǎn)滴丸劑品種的制藥企業(yè)）還不十分熟悉，對滴丸劑的制備工藝及參數(shù)的確立了解很少，然而大多數(shù)同類產(chǎn)品制藥設(shè)備生產(chǎn)廠家對滴丸劑的生產(chǎn)工藝的了解更是少得可憐。因此，我們公司在研發(fā)滴丸劑設(shè)備時，就著重以工藝為先導(dǎo)，聯(lián)合國內(nèi)專門從事滴丸劑研究的機(jī)構(gòu)一起進(jìn)行開發(fā)研究。我們公司具有滴丸劑研制、試驗和生產(chǎn)方面的經(jīng)驗，可以提供滴丸劑工藝小試的硬件（滴丸試驗室、滴丸試驗機(jī)等）和軟件（滴丸工藝參數(shù)試驗經(jīng)驗、滴丸工藝實驗方法），這樣可解決新上滴丸劑劑型的制藥廠對滴丸劑的生產(chǎn)工藝了解較少的問題。下面通過工藝參數(shù)確定對滴丸劑生產(chǎn)影響因素作探討，以說明滴丸劑工藝參數(shù)確定對其生產(chǎn)的重要性。
3.1滴丸劑工藝參數(shù)確定對滴丸劑生產(chǎn)影響因素的探討
　　滴丸劑成型工藝受到許多因素的影響，其主要受基質(zhì)、冷卻劑、藥物及滴制過程的4方面的影響，其中，滴制過程常采用正交試驗法、均勻設(shè)計法或單因素考察法來選擇最佳工藝條件。然而，考察滴丸劑質(zhì)量又涉及到藥典中所提及的滴丸的丸重、圓整度和溶散時限等問題。
3.1.1丸重的影響因素
3.1.1.1滴管口徑：在一定范圍內(nèi)，管徑大則滴制的丸也大，反之則小。
3.1.1.2基質(zhì)形成溶液后表面張力：溫度影響表面張力，受其影響溫度亦與丸重有關(guān)。當(dāng)溫度上升、表面張力減小，丸重減小；反之，溫度下降，表面張力增大，丸重亦增大。
3.1.1.3滴出口與冷凝劑液面的距離：距離過大時，液滴會因重力作用被跌散而產(chǎn)生細(xì)粒，因此兩者的距離不宜超過5cm。3.1.2 圓整度的影響因素
3.1.2.1液滴在冷凝劑中的移動速度：移動速度越快，受重力(或浮力)的影響越大，就越容易呈扁形，液滴與冷凝劑的密度相差大或冷凝劑的黏度小都能增加移動速度，影響其圓整度。
3.1.2.2表面積：表面積大的液滴收縮成球體的力量較強(qiáng)，圓整度較好，小丸表面積大于大丸，因而小丸的圓整度比大丸好。
3.1.2.3冷凝劑的性質(zhì)：含有空氣的液滴滴入冷凝劑中，在下降的同時逐漸冷卻收縮成丸并逸出所帶入的氣泡，倘若滴丸在氣泡未能逸出前凝固，即可產(chǎn)生空洞，此時需要適當(dāng)增加冷凝劑和液滴的親和力，使空氣盡早排出，提高凝固時滴丸的圓整度。
3.1.2.4料溫：料溫過低，易出現(xiàn)拖尾，圓整度差；料溫過高，揮發(fā)性藥物可能會產(chǎn)生揮發(fā)現(xiàn)象，并可能發(fā)生局部焦糊現(xiàn)象。而且，料溫過高易使滴丸表面皺折嚴(yán)重，圓整度降低，這時可以減少每次的投料量，以縮短藥液受熱時間。
3.1.2.5冷凝劑的溫度：在一定范圍內(nèi)降低冷凝劑的溫度，有利于滴丸迅速散熱凝固，使基質(zhì)形成細(xì)小結(jié)晶，同時在較低的溫度下，冷凝劑的比重增大，黏滯度提高，滴丸下降速度減緩，有利于提高滴丸的圓整度。
3.1.2.6丸重：丸重增加后散熱緩慢，基質(zhì)易形成粗大的結(jié)晶而使滴丸的表面粗糙不平，使圓整度變差。
3.1.2.7其他：以提取物(干浸膏)粉碎過篩后與基質(zhì)混合或?qū)⒏山囝A(yù)先用水少許研成細(xì)膩的糊狀后再與基質(zhì)混合，在其它條件相同的情況下分別滴制，結(jié)果后者所制的滴丸外表光滑，色澤均勻，較前者更為理想，且既省時又可減少原料損耗。基質(zhì)與水的配比變化對滴丸成形影響較大，而在一定范圍內(nèi)藥液溫度，滴頭口徑，滴速與冷凝劑溫度的變化對滴丸成形影響較小。
3.1.3溶散時限或溶出度的影響因素
　　當(dāng)丸重適宜，而外觀圓整的滴丸測溶散時限或測溶出度不符合該滴丸的規(guī)格時，就需調(diào)整處方使之合格。一般來說，溶散時限或溶出度慢的，要增加水溶性基質(zhì)或減少水不溶性基質(zhì)；溶散時限或溶出度快的就要作相反的調(diào)整。有的滴丸初滴出時呈透明狀，這是不穩(wěn)定的玻璃態(tài)，具有較快的溶散時限，溶解性及吸潮性，宜仍浸在冷凝劑中，待較變?yōu)椴煌该鞯姆€(wěn)定狀態(tài)再測，以免測出的結(jié)果不準(zhǔn)，如轉(zhuǎn)變時間過長，不便于生產(chǎn)時，就要采取破壞這種玻璃態(tài)的措施。同時，藥物與基質(zhì)的混合順序也會影響溶散時限或溶出度。
3.1.4其他
　　滴丸有黏結(jié)情況發(fā)生時，可采用降低滴速、降低冷凝劑的溫度、增加冷凝柱的長度等途徑來解決。如果滴丸不能夠凝固，則通過更換冷凝劑種類，或改變處方等途徑來解決。另外，據(jù)報道，增大基質(zhì)用量，加入少量水與甘油均有改善滴制條件，但這些方法同時也增大了服藥量，有待改進(jìn)。
3.2工藝小試所提供完整的參數(shù)能加快生產(chǎn)成功的步伐
　　憑借我們公司在滴丸劑研制、試驗及生產(chǎn)方面等經(jīng)驗，可以提供滴丸劑工藝小試的硬件（滴丸試驗室、滴丸試驗機(jī)等）和軟件，可以（通過工藝小試）以最快的速度確定滴丸工藝參數(shù)，承諾提供完整的小試工藝參數(shù)，并隨滴丸設(shè)備一起提供給藥廠，這樣能加快成功的步伐。同時，我們公司及聯(lián)合研究機(jī)構(gòu)的制藥專家還能根據(jù)各制藥企業(yè)生產(chǎn)的滴丸品種提供相應(yīng)的滴丸工藝參數(shù)，解決了一些制藥企業(yè)無滴丸生產(chǎn)經(jīng)驗，無滴丸生產(chǎn)工藝的難題。

4滴丸劑設(shè)備的簡介

　　聊城萬合工業(yè)制造有限公司生產(chǎn)的DWJ-A型自動化滴丸機(jī)系統(tǒng)包括有滴丸、甩油、擦丸、選丸、干燥以及數(shù)粒包裝機(jī)等設(shè)備，其可實現(xiàn)實心滴丸的自動化連續(xù)生產(chǎn)。
　　其中，滴丸設(shè)備的主要特點：
（1）采用PLC和人機(jī)界面控制，操作方便、直觀；
（2）滴罐液面采用自動控制，保證液面的穩(wěn)定；
（3）液位控制傳感器不接觸藥液，無須清洗，控制精度高；
（4）滴罐能手動或自動升降；
（5）滴罐內(nèi)設(shè)有滴頭疏通裝置；
（6）氣動開關(guān)裝置可以方便地控制滴制的開始和停止；
（7）滴盤下裝有接料盤，在滴制準(zhǔn)備階段需要調(diào)整時，防止藥液滴入冷卻缸而產(chǎn)生不合格丸；
（8）冷卻缸采用梯度式加熱和冷卻技術(shù)，冷卻選用進(jìn)口制冷設(shè)備，可以方便地對冷卻缸上下部分的循環(huán)液溫度進(jìn)行調(diào)整，保證滴丸成形質(zhì)量；
（9）循環(huán)系統(tǒng)中采用了硅膠過濾裝置，吸收循環(huán)液中的水分，使得滴丸成形質(zhì)量更好；
（10）電磁閥采用進(jìn)口電動執(zhí)行閥，動作迅速準(zhǔn)確。調(diào)料罐可采用氣動加壓自動供料，供料容積50L，可滿足長時間連續(xù)生產(chǎn)；
（11）罐內(nèi)裝有清洗球，可實現(xiàn)在位清洗（CIP）。
　　另外，后處理設(shè)備包括：甩油機(jī)、擦丸機(jī)、選丸機(jī)、干燥機(jī)和數(shù)粒包裝機(jī)。
采用聊城萬合工業(yè)制造有限公司生產(chǎn)的DWJ系列滴丸機(jī)，不僅解決了您的滴丸劑生產(chǎn)設(shè)備問題，而且也解決了您的滴丸劑生產(chǎn)工藝難題。我們還針對不同需求的用戶設(shè)計開發(fā)出不同型號的滴丸設(shè)備。同時，DWJ系列滴丸機(jī)有3種機(jī)型，即DWJ-AX型、DWJ-A型及DWJ-AD型，分別用于：
1）DWJ-AX型試驗滴丸機(jī)是本公司為大專院校、科研院所及中藥生產(chǎn)企業(yè)研制滴丸劑新藥，實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化而設(shè)計開發(fā)的專用設(shè)備。該機(jī)功能齊全，操作方便，占地面積小，適合小型門診及研究所用做小劑量試驗生產(chǎn)。
（2）DWJ-A型自動化中型滴丸機(jī)是本公司目前新研制的滴丸生產(chǎn)的專用中型設(shè)備，它的設(shè)計思路新穎，自動化程度高，配套設(shè)備功能齊全，操作方便，能用于科研院所及中藥生產(chǎn)企業(yè)研制滴丸劑新藥試制和批量生產(chǎn)并且經(jīng)過生產(chǎn)線可以直接計量裝瓶，生產(chǎn)效率較高。
（3）DWJ-AD型產(chǎn)業(yè)化大型滴丸機(jī)是本公司新研制的滴丸生產(chǎn)的專用大型設(shè)備，它的設(shè)計思路新穎，自動化程度高，配套設(shè)備功能齊全，操作方便，能夠批量生產(chǎn)并且經(jīng)過生產(chǎn)線可以直接計量裝瓶，生產(chǎn)效率很高，年產(chǎn)量可高達(dá)20億粒/臺（兩班制）。

5滴丸劑設(shè)備“一門式”銷售與服務(wù)模式的特點

5.1工藝參數(shù)的確定
　　由于聊城萬合工業(yè)制造有限公司有十分強(qiáng)大的醫(yī)藥科研精英團(tuán)隊支持和先進(jìn)的正交試驗法、均勻設(shè)計法或單因素考察法等方法來選擇最佳工藝條件工藝參數(shù)，因此我們提供的工藝參數(shù)準(zhǔn)確可靠。
5.2四大文件、技術(shù)培訓(xùn)
　　除提供產(chǎn)品使用說明書以外，我們還提供產(chǎn)品驗證方案（草案）、產(chǎn)品操作規(guī)程、產(chǎn)品清洗規(guī)程、產(chǎn)品維護(hù)檢修規(guī)程，為藥廠滴丸機(jī)設(shè)備驗證和滴丸生產(chǎn)管理提供了必要的技術(shù)資料。同時，免費對藥廠的員工進(jìn)行滴丸工藝參數(shù)確定、滴丸機(jī)設(shè)備操作等方面的技術(shù)培訓(xùn)。
5.3維護(hù)（技術(shù)服務(wù)）
　　在售后技術(shù)服務(wù)方面，提供快捷、及時的服務(wù)，省內(nèi)當(dāng)天到服務(wù)現(xiàn)場，國內(nèi)省外36h到服務(wù)現(xiàn)場。

6小結(jié)

　　本文從滴丸劑生產(chǎn)影響因素和其特殊性出發(fā)，探討了聊城萬合工業(yè)制造有限公司“一門式”滴丸劑設(shè)備銷售與服務(wù)模式的重要性，“一門式”滴丸劑設(shè)備的銷售與服務(wù)模式是今后制藥機(jī)械銷售的一種很好的嘗試，從我們公司此類產(chǎn)品銷售實踐來看，“一門式”滴丸劑設(shè)備的銷售與服務(wù)模式得到廣大制藥企業(yè)的贊同和好評。“一門式”滴丸劑設(shè)備的銷售與服務(wù)模式能有機(jī)地把設(shè)備的銷售服務(wù)與滴丸工藝的技術(shù)服務(wù)結(jié)合在一起，針對滴丸劑這一現(xiàn)代化中藥新劑型的生產(chǎn)設(shè)備的銷售提供了一個很好的模式，充實了中國制藥機(jī)械行業(yè)的銷售方式。

注：本文發(fā)表在《中國制藥裝備》雜志總第96期，2005/12